Kontrolkort
Statistisk kvalitetskontrol tager oftest udgangspunkt i et kontrolkort. Kontrolkort kaldes også Shewart-kort efter Walter A. Shewhart som i 1920'erne opfandt disse kort til kontrol af industrielle processer. I 1950 beskrev S. Levey og E. R. Jennings hvorledes disse kort kunne bruges til at kontrollere analysekvaliteten i kliniske laboratorier. I forbindelse med kliniske anvendelser betegnes kontrolkort derfor ofte Levey-Jennings-kort.
Et kontrolkort fremstilles ved at der en eller flere gange om dagen, analyseres en eller flere kontrolprøver. Resultaterne herfra plottes på en graf, hvor man på x-aksen har f.eks. kontrolnummer (eller dag hvis det er relevant), og på y-aksen har analysens resultat. På kontrolkortet har man yderligere et antal kontrolgrænser, som beskrevet nedenfor.
Et sådant kontrolkort for analysen P-folat, stofk er vist på figur 1.
Figur 1: Kontrolkort
Kontrolgrænser
Kontrolgrænserne er en hjælp til at vurdere kontrolmålingernes placering på kortet. Først og fremmest plotter man en vandret streg som angiver den "vedtagne sande" koncentration af kontrolmaterialet - μ0 - (den blå streg på figur 1). Hvorledes denne værdi præcist fastsættes er beskrevet nærmere på side 11.4. Udover den vedtagne sande værdi (μ0), markeres også 1, 2 og 3 standardafvigelser fra μ0. Denne standardafvigelse er naturligvis den standardafvigelse som udtrykker analyseusikkerheden (typisk analysens intermediære præcision - se side 4.3 eller 4.6). På de følgende sider benævnes denne blot σana.
Den øverste røde streg på kortet angiver således μ0 + 3·σana, mens stregen lige under den blå angiver μ0 - σana.
Brug af kontrolkortet
Der er mange måder at anvende et kontrolkort på, men grundlæggende bruges det til at vurdere om resultaterne fra kontrolmålingerne ligger som forventet. Hvis dette ikke er tilfældet, kan det indikere at der er problemer med analysen, hvilket kan føre til, at man vælger, at forkaste de analysesvar der er foretaget sammen med den forkastede kontrolmåling. I så fald taler man om at analysen er "udenfor kontrol". Hvis kontrolkortet ikke viser tegn på problemer siges analysen at være "under kontrol".
På apparater hvor analyserne foretages i serier, vil man typisk medtage en kontrolprøve i hver serie. Forkastes kontrollen vil det så medføre at alle resultater fra denne serie tilbageholdes. På store apparater hvor en prøve samtidigt analyseres for flere komponenter, medtages f.eks. en kontrolprøve inden dagens analyser påbegyndes. Disse apparater er ofte så stabile, at det kun yderst sjældent optræder forkastede kontroller. Ofte er proceduren i disse tilfælde, at genanalysere kontrolprøven, og kun hvis dette også resulterer i en forkastelse, vil man stoppe analyserne, indtil fejlen er fundet og korrigeret.
Westgard-regler
Som hjælp til at vurdere kontrolkortet kan man anvende de såkaldte Westgard-regler - se side 11.5), men det kan også være en god idé, blot at kigge mere overordnet på kontrolkortet, og vurdere om kontrolmålingerne fordeler sig pænt (og tilfældigt) som forventet hvis analysen er under kontrol.
Derfor er det en god idé, at overveje hvordan man egentlig forventer at kontrolresultaterne fordeler sig, under den forudsætning at analysen under kontrol (dvs. at analyseusikkerheden faktisk er lig σana, og at der ikke er nogen bias). Bemærk først at da variationen mellem de forskellige målinger på kontrollen udelukkende er af analytisk natur, er det rimeligt at antage at resultaterne vil være normalfordelt, og at μ0 og σana beskriver middelværdi hhv. spredning i denne fordeling.
Først og fremmest skal resultaterne naturligvis fordele sig nogenlunde symmetrisk omkring middelværdien. Men det er selvfølgelig også muligt at vurdere hvor langt de ligger fra middelværdien.
F.eks. ved at beregne sandsynligheden for at en kontrolprøve ligger mellem μ0-σana og μ0 + σana, (altså sandsynligheden for at en kontrolprøve ligger højst en standardafvigelse fra middelværdien), eller sandsynligheden for at den ligger mere end 3 standardafvigelser fra middelværdien. Disse beregninger er rent statistiske og udføres som beskrevet nederst på side 3.12.
Gennemføres disse beregninger viser det sig f.eks. at 4,6% af målingerne (eller ca. 1 ud 20) skal falde uden for 2 standardafvigelser (+/-) fra middelværdien, mens 68,2% af målingerne skal falde indenfor 1 standardafvigelse fra middelværdien. Kun 0,27% skal falde uden for 3 standardafvigelser.
Hvis f.eks. alle kontrolmålinger falder inden for μ0 +/- 1·σana er det således et tegn på at analysens faktiske præcision er bedre end den man har brugt til at fremstille kontrolkortet, og hvis en kontrolmåling falder uden for 3·σana er det næsten givet at der er noget galt med analysen, da dette normalt kun forekommer ca. 3 gange ud af 1000 hvis der ikke er noget galt.
Kontrolkortet som vist ovenfor giver næppe umiddelbar anledning til, at konkludere at der er problemer med analysen. |